双效浓缩器验证方案

 
1. 引言：
1.1设备概述：
       本设备是中药提取液浓缩的重要设备，适应于中药、西药、食品等物料的浓缩，尤适用于热敏性物料的低温真空浓缩。二效蒸发器利用一效蒸发器的热能，可节省能源，是中药企业普遍采用的一种浓缩设备。该设备由浙江天联机械有限公司加工制造安装，主体材质均为304不锈钢，符合GMP要求。外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。
1.2主要技术参数：
   **大蒸发量              2500L/h（清水）
   耗汽量                  ≤1250kg/h
   耗水量                  88t/h
   蒸发温度                一效：80~90℃、二效：65～75℃
   真空度                  一效：-0.03～-0.04MPa、二效：-0.06～-0.08 Mpa
   蒸汽压力                ≤0.25Mpa
   浓缩比重                1.2～1.4
   加热面积                Ⅰ效加热器28m²、Ⅱ效加热器36m²
   冷凝面积                 一级冷凝器31.5m²、二级冷凝器51m²
   蒸发室容积               3.0m³
1.3设备验证所需文件：

序号	文 件 名 称	检 查 情 况	存放地点	备  注
1	装箱单		设  备 部
2	产品合格证		设  备  部
3	使用说明书		设  备  部
4	压力容器证书		设  备  部
5	设备维修规程、SOP		设  备  部
6	设备清洁SOP		设  备  部

                检查人：                          检查日期：
2.预确认：
2.1目的：选择价格适宜，质量可靠，符合生产工艺要求的设备生产厂家。
2.2设备生产厂家的考查：
       设备部和生产技术人员共同组成考查小组，在公司*导指导下考查双效浓缩器生产厂家，填写考查表。
  

序号	考察项目				备  注
1	生产此设备 技术水平	较高 一般	较高 一般	较高 一般
2	厂家信誉状况	较高    一般	较高    一般	较高    一般
3	已使用此设备的企业评价	较好 一般	较好 一般	较好 一般
4	售 后 服 务 情      况	较好 一般	较好 一般	较好 一般
5	提供技术资料	齐全 较差	齐全 较差	齐全 较差
6	是 否 符 合GMP 要 求	符合 不符	符合 不符	符合 不符
7	交 货 时 间
8	价      格
9	综合分析比较选 定 厂 家
10	考查人员签名	年     月    日

2.3购置设备的申请：#p#分页标题#e#
       设备部填写设备购置申请表，经总经理批准后购买。设备购置申请表存入档案内。
2.4设备的购进：
       设备采购人员与生产厂家签订设备合同，合同原件存财务部。
3.安装确认：
3.1目的：确认双效浓缩器安装符合设计要求
         根据使用说明书起草设备维修规程、设备SOP和设备清洁SOP。
3.2开箱验收
3.2.1设备开箱验收：设备到货后，设备管理人员会同有关人员共同开箱，对照合同进行验收。验收内容见下表：

序号	验收内容	合同要求标准	验收结果
1	设备型号	SJNⅡ-2500型
2	加热器	2台，加热面积与图纸一致
3	蒸发器	2台，容积和尺寸与图纸一致
4	冷凝器	2台，冷凝面积和尺寸与图纸一致
5	真空受液罐	1台，外形尺寸与图纸一致
6	汽液分离器	1台，内设挡板
7	设备系统内管件及阀门	1套，与图纸一致
8	设备上管口的配置与方向	与图纸一致
9	设备上观察视镜的数量与方向	与图纸一致
10	设备保温	与图纸一致
11	设备外观	外形完好，无损伤损坏
12	水环真空泵（NASH）	型号：2BV5161/1台 汽水分离器/1台 功率：15kw

 
3.2.2对照合同和装箱单核对设备、设备的附件、工具和仪表。
3.2.3设备管理人员收集装箱单、使用说明书、合格证等技术资料存入设备档案。
3.2.4填写开箱验收单，参加验收人员签名，设备管理人员将开箱验收单存入设备档案。
3.3设备就位：接照设计要求和安装计划指定位置就位。
3.4有关技术人员根据设备使用说明书和工艺要求，起草设备SOP、设备维修规程和设备清洁SOP。
3.5安装确认内容

序号	确   认    内    容	确     认     结     果 (符合要求打“√”，不符合要求打“×”)
1	安装位置符合工艺设备平面图的设计要求
2	加热器、蒸发器、冷凝器定位准确，罐体垂直，安装牢固
3	设备系统内管件阀门联接牢固，密封可靠
4	罐体上各紧固件安装牢固，密封可靠
5	罐上真空表、压力表、安全阀等配置安装齐全，方向合理，便于观察，方便操作，玻璃镜面完好
6	两条蒸汽管路及其阀门、压力表、安全阀安装规范，操作方便
7	蒸汽冷凝水管道、管件安装规范，操作方便
8	配套真空管道、管件安装规范，操作方便
9	配套冷却水管道、管件安装规范，操作方便
10	清洗管道、管件安装规范，操作方便
11	药液管道、管件安装规范，操作方便
12	管道标识齐全、清晰、牢固
13	36V低压视灯安装规范，观察清晰
14	进料泵安装到位，手工旋转风叶，泵体无异常
15	受液罐出水管及管件安装到位
16	NaSH真空泵： 1.泵体安装到位，水平校准，基座固定无松动 2.电源380V，漏电保护，星角启动，电缆安装规范 3.汽液分离器、真空缓冲罐安装到位，符合规范 4.工作液管、排水管安装规范
17	冷却水系统（水泵、冷却水塔）安装到位，水平校准，基座固定牢固，电源接通，电缆安装规范，避雷设施符合要求
18	蒸汽管、冷却水管、真空管、物料管试压检漏符合要求
19	冷却水池按图施工，验收完毕
20	确认结论
21	参加验证人员签名：	年    月    日

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4.运行确认：
4.1目的：确认双效浓缩器运行符合工艺要求。
         对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订。
4.2运行确认的内容、结果和验证人员签名：

序号	确  认  内  容		确   认  结  果 （符合要求打“√”，不符合要求打“×”）	备 注
1	低压视灯送电，开关灵活，观察清晰
2	进料泵试机，电气控制正常，旋转方向正确，运行平稳，罐内进料顺畅，将1、2效进水****视镜1/2处。
3	NaSH真空泵试运行，星角起动正常，转向正确，运行平稳，进水、排水、排气正常，电气控制稳定，真空度≥-0.08，符合浓缩工艺要求。
4	冷却水系统试运行，冷却水池蓄水正常，水泵星角起动正常，转向正确，运行平稳，电气控制稳定，水压≥0.3Mpa，符合浓缩工艺要求
5	冷却水塔试运行，风机起动正常，转向正确，运行平稳，电气控制稳定，布水器旋转稳定，水量分散均匀
6	冷凝器打开冷却水进、出阀，操作顺利，压力表、温度计指示灵敏，紧固点，密封牢固，无泄漏，水压＞0.3Mpa
7	开启真空泵，打开真空阀，Ⅰ、Ⅱ效蒸发室真空表指示灵敏，表压均能达到-0.08Mpa，设备无异常，紧固点密封牢固无泄漏
8	开启蒸汽控制阀，压力控制≤0.25Mpa，压力表指示灵敏，安全阀提拉排汽顺畅，冷凝水排出稳定，疏水器动作灵活，紧固点密封牢固，无泄漏
9	整套系统联动运行，真空度稳定，Ⅰ效真空度≥-0.03Mpa，Ⅱ效真空度≥-0.06Mpa，冷却水压≥0.3Mpa，进水温度≤35℃，出水温度≤42℃，符合设计要求，双效机组运行良好
10	结        论
11	参加验证人员 签        名	年    月    日

 
4.3根据运行情况对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修定。
5.性能确认：
5.1目的：确认设备性能达到设计要求，设备性能符合我公司产品工艺要求。。
         将设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿。
5.2模拟生产性能验证内容、结论和验证人员签名：
   用清水代替药液模拟生产，进行性能验证，验证3次：

序 号	顺序	**次		第二次		第三次
	日 期	月    日		月    日		月    日
1	系统真空度
2	冷却水系统	进水温度： 出水温度：		进水温度： 出水温度：		进水温度： 出水温度：
3	蒸汽压力（MPa）
4	水液总量
5	浓缩	开始时间： 结束时间：		开始时间： 结束时间：		开始时间： 结束时间：
6	真空度	一效	二效	一效	二效	一效	二效
7	浓缩温度	一效	二效	一效	二效	一效	二效
8	设备运行情况
9	结  论
10	参加验证人员 签名

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5.3性能验证品种：

序 号	批 号
	日 期	月    日		月    日		月    日
1	系统真空度
2	冷却水系统	进水温度： 出水温度：		进水温度： 出水温度：		进水温度： 出水温度：
3	蒸汽压力（MPa）
4	药液总量
5	浓缩	开始时间： 结束时间：		开始时间： 结束时间：		开始时间： 结束时间：
6	真空度	一效	二效	一效	二效	一效	二效
7	浓缩温度	一效	二效	一效	二效	一效	二效
6	收膏	开始时间： 结束时间：		开始时间： 结束时间：		开始时间： 结束时间：
9	收膏数量
10	相对密度	，温度：   ℃		，温度：   ℃		，温度：   ℃
11	设备运行情况
12	结 论
13	参加验证人员 签名

 
5.4设备维修规程、设备操作SOP、设备清洁SOP符合生产工艺、安全生产的要求，签名定稿。
5.5性能确认结论：
经验证，设备性能指标符合预期的接受标准。
 
签名：                              日期：
 
 
 
6、验证结果及评价
________符合工艺要求，建议投入生产使用。
________再验证周期三年。#p#分页标题#e#
________设备大修后需再验证。
   
签名：                    年    月    日
   
 
7、验证报告批准
________同意验证小组意见。
签 名：                    日 期：