设备验证方案
验 证 项 目：单效浓缩器验证方案
验 证 编 号：
方案制定日期：
方案批准日期：
起 草：
审 核：
批 准：
山东沃华医药科技股份有限公司
验证方案目录
**章 总则
1.1引言
1.2目的
1.3适用范围
1.4验证人员
1.5确认
1.6资料
第二章 验证方案
2.1安装验证
2.2运行验证
2.3性能验证
2.4批准
2.5验证周期
**章 总则
1.1引言
1.1.1概述：
单效浓缩器是用于浓缩之用，该设备由一效加热器、单效蒸发器、单效蒸发器、汽液分离器、冷凝器、集液罐等部件通过阀门管道组合而成，可以完成水溶液的浓缩。
1.1.2方案制定依据
本方案制定是依据G家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》即GMP,中G药典2010版质量检查检验方法与标准,并参照GMP认证要求进行。
1.1.3文件
|
文件名称 |
编号 |
存放处 |
|
单效浓缩器产品说明书、合格证、质检报告等 |
|
人事行政部档案室 |
|
单效浓缩器的使用维护保养标准操作规程 |
SOP |
质量部 |
1.2目的
1.2.1 为了保证2000L/h单效浓缩器的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。在验证方案中规定单效浓缩器的验证方法、相关资料；验证结果用于确认单效浓缩器的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。
1.2.2 本验证方案适用于2000L/h 单效浓缩器的安装、运行、性能确认。
1.2.3确认《2000L/h单效浓缩器标准操作规程》的适用性。
1.3适用范围
本方案仅适用于单效浓缩器的验证.
1.4验证人员
由公司相关职能部门的人员组成验证组，并负责按照验证方案组织实施验证。
经管理者代表批准，验证组由以下成员组成：
|
部 门 |
职务 |
人 员 |
职 责 |
|
装备部 |
设备管理员 |
**浩 |
起草验证方案、组织实施验证 |
|
装备部 |
装备部经理 |
陈湘鹏 |
验证方案的审核 |
|
前处理车间 |
工序班组长 |
杨志勇 |
设备操作 |
|
前处理车间 |
车间主任 |
林更新 |
验证过程中的协调 |
|
质量部 |
质量监督主管 |
段晨 |
产品检验 |
|
组长 |
质量部经理 |
李文连 |
验证方案批准，验证结果确认、总结、批准 |
1.5 确认
由验证组人员共同对验证的过程和所取得的数据进行评估、确认，并形成确认报告。
1.6 资料
所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和确认报告由公司档案室妥善保管、存档。
第二章 验证方案
验证由安装验证、运行验证和性能验证三部分组成。
2.1安装验证
要求：检查并确认设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。
2.1.1URS与现场设备参数的确认
|
需求 |
到货设备参数 |
确认结果 |
|
设备主体材质为304不锈钢 |
主体为304不锈钢板 |
|
|
加热器板厚4mm304不锈钢板 |
4mm304不锈钢板 |
|
|
蒸发器板厚4mm304不锈钢板 |
4mm304不锈钢板 |
|
|
冷凝器板厚3mm304不锈钢板 |
3mm304不锈钢板 |
|
|
气液分离器、冷却器板厚3mm304不锈钢板 |
3mm304不锈钢板 |
|
|
一效加热器和蒸发室保温为岩棉 |
保温层为岩棉，厚度为50mm |
|
|
覆层板厚2mm304不锈钢板 |
包皮厚2mm的304不锈钢板 |
|
|
设备外表面亚光处理，无卫生死角 |
内外表面机械抛光，内表面Ra≤0.4μm；外表面Ra≤0.8μm；无死角 |
|
|
不锈钢板均要求宝钢板 |
均为宝钢板 |
|
|
蒸发室设有人孔□ |
有 |
|
|
蒸发量：2000Kg/h |
2000Kg/h |
|
|
加热面积：40m2#p#分页标题#e# |
加热面积40 m2 |
|
|
冷凝面积：100m2 |
冷凝器冷凝面积100 +5m2 |
|
|
加热器为一类压力容器，其余为常压 |
按照压力容积标准进行制作 |
|
|
确认人 |
|
|
复核人 |
|
2.1.2安装检查确认
|
检查项目 |
要求 |
检查结果 |
|
安装位置 |
符合图纸设计要求 |
|
|
各部件衔接 |
应安装稳固、连接部位紧密，符合设计要求，安装到位 |
|
|
水平度 |
用水平仪检测不偏移 |
|
|
附属设施及安装情况 |
电源 |
各种电器均按防爆标准安装 |
|
|
视灯为二相36V，50HZ |
|
|
接地保护电路与机架的PE端子连接 |
|
|
备注 |
|
|
偏差 |
|
|
安装确认是否合格 |
|
|
确认人及确认日期： |
|
|
复核人及复核日期： |
|
2.1.3主要部件检查:
|
序号 |
部件 |
材质标准 |
检查标准 |
实际结果 |
|
1 |
加热器 |
304不锈钢 |
有效换热面积应不低于24.4m2 |
|
|
2 |
换热列管为卫生级镜面管，管径为φ38×2 |
|
|
3 |
列管式 |
|
|
4 |
带保温层，厚度50mm |
|
|
5 |
管板与法兰为一体式 |
|
|
6 |
自带旋转清洗球 |
|
|
7 |
上下端能够方便的打开，便于清洁 |
|
|
8 |
蒸汽进口带有安全阀 |
|
|
9 |
蒸发器 |
304不锈钢 |
有效容积不小于2100L |
|
|
10 |
内表面光洁，外亚光 |
|
|
11 |
在上封头上应有物料蒸汽出口，清洗口等，与罐体焊接部位应呈圆弧过渡，清洗口应配有可旋转的清洗器 |
|
|
12 |
设有人孔和视镜视灯 |
|
|
13 |
组合件 |
真空压力表范围-0.1~0.6MPa |
|
|
14 |
气液分离器 |
304不锈钢 |
自带旋转清洗球 |
|
|
15 |
冷凝器 |
有效换热面积应不低于56m2 |
|
|
16 |
换热列管为卫生级镜面管，管径为φ25×1.5 |
|
|
17 |
列管式 |
|
|
18 |
管板与法兰为一体式 |
|
|
19 |
有效容积不小于700L |
|
|
20 |
分为二个腔体 |
|
|
21 |
带自动排水 |
|
|
22 |
带有玻璃管液位计 |
|
|
23 |
密封垫 |
硅胶 |
结合严密 |
|
|
备注 |
|
|
偏差 |
|
|
主要部件检查确认是否合格 |
|
|
确认人及确认日期： |
|
|
复核人及复核日期： |
|
2.1.4工艺介质检查确认#p#分页标题#e#
|
序号 |
内容 |
设计要求 |
实际结果 |
|
1 |
配电 |
电源电压及功
率 |
220V、50HZ、0.12KW |
|
|
2 |
接线方式 |
二相防爆 |
|
|
3 |
漏电保护方式 |
漏电断路器 |
|
|
4 |
接地 |
接地可靠 |
|
|
5 |
蒸汽 |
压力 |
不小于0.3MPa |
|
|
6 |
加热器夹套蒸汽入口 |
管道规格为φ89×4 的无缝钢管，装有压力表和安全阀 |
|
|
7 |
加热器冷凝水出口 |
管道规格为φ57×3 的无缝钢管，装有疏水器及旁通阀门 |
|
|
8 |
冷却水 |
冷凝器冷却水进口 |
管道规格为φ108×4 的钢管，装有碟阀 |
|
|
9 |
冷凝器冷却水出口 |
管道规格为φ108×4 的钢管 |
|
|
10 |
真空 |
真空口 |
管道规格为φ89×4 的钢管，装有球阀 |
|
|
11 |
饮用水 |
加热器清洗口 |
管道规格为φ38×1.5 的304 卫生级管道，装有卫生级球阀 |
|
|
12 |
蒸发器清洗口 |
管道规格为φ38×1.5 的304 卫生级管道，装有卫生级球阀 |
|
|
13 |
气液分离器清洗 |
管道规格为φ38×1.5 的304 卫生级管道，装有卫生级球阀 |
|
|
备注 |
|
|
偏差 |
|
|
公用介质检查是否合格 |
|
|
确认人及确认日期： |
|
|
复核人及复核日期： |
|
2.1.5仪表确认
|
名称 |
出厂编号 |
计数范围 |
校正情况 |
|
真空表 |
|
|
|
|
温度表1 |
|
|
|
|
温度表2 |
|
|
|
|
压力表1 |
|
|
|
|
压力表2 |
|
|
|
|
压力表3 |
|
|
|
|
压力表4 |
|
|
|
|
压力表5 |
|
|
|
|
确认人 |
|
确认时间 |
|
|
复核人 |
|
复核时间 |
|
2.2运行验证#p#分页标题#e#
考察空载情况下设备的运行情况，用以验证该设备各部分及设备整体
（或系统）各种技术指标的可靠性。
2.2.1认可的质量标准
该设备（或系统）各项性能均能达到厂家使用手册规定的空载运行要求。
2.2.2验证方法
在安装确认完成以后，在空载条件下按照本设备标准操作程序操作使用设备，主要检查确认以下内容：
2.2.2.1标准操作程序的可行性；
2.2.2.2空载运行时的各项技术指标的稳定性及可靠性；
2.2.2.3运行的安全性及自动控制系统的可靠性。
设备运行确认表
|
|
检查部件 |
要求 |
检测结果 |
|
|
蒸汽压力 |
应稳定，蒸汽压力应≤0.3Mpa |
|
|
|
饮用水压力 |
应稳定，压力应≥0.2Mpa |
|
|
|
压缩空气压力 |
应稳定，压力应≥0.4Mpa |
|
|
|
真空度 |
应稳定，压力应≤-0.08Mpa |
|
|
|
各部件、阀门、输水管路连接处通水检验 |
应无泄露，阀门启闭灵活 |
|
|
|
各罐内通水检测 |
无泄漏 |
|
|
|
冷凝器冷凝效果 |
冷却后冷却水的温度应≤35℃ |
|
|
|
加热器和蒸发器加热运行 |
运行平稳 |
|
|
备注 |
|
|
偏差 |
|
|
空机运转各项性能指标确认是否合格 |
|
|
确认人及确认日期： |
|
|
复核人及复核日期： |
|
2.3性能验证
2.3.1在确保产品全检合格的情况下，验证2000L/h 单效浓缩器性能达到设计要求，从而确认其有效性。
|
验证物料名称 |
数量 |
标准 |
结果 |
确认人 |
复核人 |
|
饮用水 |
2吨 |
小于一小时内蒸发完毕 |
|
|
|
|
是否存在偏差 |
|
分析原因 |
|
拟采取措施
|
|
2.4批准
**后应有责任人审核并批准验证报告。
批准人： 批准日期： 年 月 日
2.5验证周期
2.5.1更换关键部件及大修后；
2.5.2经常出现不合格产品；
2.5.3生产工艺条件发生变化；
2.5.4设备连续停用一年以上,重新投入使用前；
2.5.5每2年验证一次
设备验证实施
验 证 项 目：单效浓缩器验证实施#p#分页标题#e#
验 证 编 号：
方案制定日期：
方案批准日期：
起 草：
审 核：
批 准：
山东沃华医药科技股份有限公司
验证实施目录
**章 总则
1.1引言
1.2目的
1.3适用范围
1.4验证人员
1.5确认
1.6资料
第二章 验证实施
2.1安装验证
2.2运行验证
2.3性能验证
2.4批准
2.5验证周期
**章 总则
1.1引言
1.1.1概述：
单效浓缩器是用于浓缩之用，该设备由一效加热器、单效蒸发器、单效蒸发器、汽液分离器、冷凝器、集液罐等部件通过阀门管道组合而成，可以完成水溶液的浓缩。
1.1.2方案制定依据
本方案制定是依据G家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》即GMP,中G药典2010版质量检查检验方法与标准,并参照GMP认证要求进行。
1.1.3文件
|
文件名称 |
编号 |
存放处 |
|
单效浓缩器产品说明书、合格证、质检报告等 |
|
人事行政部档案室 |
|
单效浓缩器的使用维护保养标准操作规程 |
SOP |
质量部 |
1.2目的
1.2.1 为了保证2000L/h单效浓缩器的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。在验证方案中规定单效浓缩器的验证方法、相关资料；验证结果用于确认单效浓缩器的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。
1.2.2 本验证方案适用于2000L/h 单效浓缩器的安装、运行、性能确认。
1.2.3确认《2000L/h单效浓缩器标准操作规程》的适用性。
1.3适用范围
本方案仅适用于单效浓缩器的验证.
1.4验证人员
由公司相关职能部门的人员组成验证组，并负责按照验证方案组织实施验证。
经管理者代表批准，验证组由以下成员组成：
|
部 门 |
职务 |
人 员 |
职 责 |
|
装备部 |
设备管理员 |
**浩 |
起草验证方案、组织实施验证 |
|
装备部 |
装备部经理 |
陈湘鹏 |
验证方案的审核 |
|
前处理车间 |
工序班组长 |
杨志勇 |
设备操作 |
|
前处理车间 |
车间主任 |
林更新 |
验证过程中的协调 |
|
质量部 |
质量监督主管 |
段晨 |
产品检验 |
|
组长 |
质量部经理 |
李文连 |
验证方案批准，验证结果确认、总结、批准 |
1.5 确认
由验证组人员共同对验证的过程和所取得的数据进行评估、确认，并形成确认报告。
1.6 资料
所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和确认报告由公司档案室妥善保管、存档。
第二章 验证方案
验证由安装验证、运行验证和性能验证三部分组成。
2.1安装验证
要求：检查并确认设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。
2.1.1URS与现场设备参数的确认
|
需求 |
到货设备参数 |
确认结果 |
|
设备主体材质为304不锈钢 |
主体为304不锈钢板 |
|
|
加热器板厚4mm304不锈钢板 |
4mm304不锈钢板 |
|
|
蒸发器板厚4mm304不锈钢板 |
4mm304不锈钢板 |
|
|
冷凝器板厚3mm304不锈钢板 |
3mm304不锈钢板 |
|
|
气液分离器、冷却器板厚3mm304不锈钢板 |
3mm304不锈钢板 |
|
|
一效加热器和蒸发室保温为岩棉 |
保温层为岩棉，厚度为50mm |
|
|
覆层板厚2mm304不锈钢板 |
包皮厚2mm的304不锈钢板 |
|
|
设备外表面亚光处理，无卫生死角 |
内外表面机械抛光，内表面Ra≤0.4μm；外表面Ra≤0.8μm；无死角 |
|
|
不锈钢板均要求宝钢板 |
均为宝钢板 |
|
|
蒸发室设有人孔□ |
有 |
|
|
蒸发量：2000Kg/h |
2000Kg/h |
|
|
加热面积：40m2#p#分页标题#e# |
加热面积40 m2 |
|
|
冷凝面积：100m2 |
冷凝器冷凝面积100 +5m2 |
|
|
加热器为一类压力容器，其余为常压 |
按照压力容积标准进行制作 |
|
|
确认人 |
|
|
复核人 |
|
2.1.2安装检查确认
|
检查项目 |
要求 |
检查结果 |
|
安装位置 |
符合图纸设计要求 |
|
|
各部件衔接 |
应安装稳固、连接部位紧密，符合设计要求，安装到位 |
|
|
水平度 |
用水平仪检测不偏移 |
|
|
附属设施及安装情况 |
电源 |
各种电器均按防爆标准安装 |
|
|
视灯为二相36V，50HZ |
|
|
接地保护电路与机架的PE端子连接 |
|
|
备注 |
|
|
偏差 |
|
|
安装确认是否合格 |
|
|
确认人及确认日期： |
|
|
复核人及复核日期： |
|
2.1.3主要部件检查:
|
序号 |
部件 |
材质标准 |
检查标准 |
实际结果 |
|
1 |
加热器 |
304不锈钢 |
有效换热面积应不低于24.4m2 |
|
|
2 |
换热列管为卫生级镜面管，管径为φ38×2 |
|
|
3 |
列管式 |
|
|
4 |
带保温层，厚度50mm |
|
|
5 |
管板与法兰为一体式 |
|
|
6 |
自带旋转清洗球 |
|
|
7 |
上下端能够方便的打开，便于清洁 |
|
|
8 |
蒸汽进口带有安全阀 |
|
|
9 |
蒸发器 |
304不锈钢 |
有效容积不小于2100L |
|
|
10 |
内表面光洁，外亚光 |
|
|
11 |
在上封头上应有物料蒸汽出口，清洗口等，与罐体焊接部位应呈圆弧过渡，清洗口应配有可旋转的清洗器 |
|
|
12 |
设有人孔和视镜视灯 |
|
|
13 |
组合件 |
真空压力表范围-0.1~0.6MPa |
|
|
14 |
气液分离器 |
304不锈钢 |
自带旋转清洗球 |
|
|
15 |
冷凝器 |
有效换热面积应不低于56m2 |
|
|
16 |
换热列管为卫生级镜面管，管径为φ25×1.5 |
|
|
17 |
列管式 |
|
|
18 |
管板与法兰为一体式 |
|
|
19 |
有效容积不小于700L |
|
|
20 |
分为二个腔体 |
|
|
21 |
带自动排水 |
|
|
22 |
带有玻璃管液位计 |
|
|
23 |
密封垫 |
硅胶 |
结合严密 |
|
|
备注 |
|
|
偏差 |
|
|
主要部件检查确认是否合格 |
|
|
确认人及确认日期： |
|
|
复核人及复核日期： |
|
2.1.4工艺介质检查确认#p#分页标题#e#
|
序号 |
内容 |
设计要求 |
实际结果 |
|
1 |
配电 |
电源电压及功
率 |
220V、50HZ、0.12KW |
|
|
2 |
接线方式 |
二相防爆 |
|
|
3 |
漏电保护方式 |
漏电断路器 |
|
|
4 |
接地 |
接地可靠 |
|
|
5 |
蒸汽 |
压力 |
不小于0.3MPa |
|
|
6 |
加热器夹套蒸汽入口 |
管道规格为φ89×4 的无缝钢管，装有压力表和安全阀 |
|
|
7 |
加热器冷凝水出口 |
管道规格为φ57×3 的无缝钢管，装有疏水器及旁通阀门 |
|
|
8 |
冷却水 |
冷凝器冷却水进口 |
管道规格为φ108×4 的钢管，装有碟阀 |
|
|
9 |
冷凝器冷却水出口 |
管道规格为φ108×4 的钢管 |
|
|
10 |
真空 |
真空口 |
管道规格为φ89×4 的钢管，装有球阀 |
|
|
11 |
饮用水 |
加热器清洗口 |
管道规格为φ38×1.5 的304 卫生级管道，装有卫生级球阀 |
|
|
12 |
蒸发器清洗口 |
管道规格为φ38×1.5 的304 卫生级管道，装有卫生级球阀 |
|
|
13 |
气液分离器清洗 |
管道规格为φ38×1.5 的304 卫生级管道，装有卫生级球阀 |
|
|
备注 |
|
|
偏差 |
|
|
公用介质检查是否合格 |
|
|
确认人及确认日期： |
|
|
复核人及复核日期： |
|
2.1.5仪表确认
|
名称 |
出厂编号 |
计数范围 |
校正情况 |
|
真空表 |
|
|
|
|
温度表1 |
|
|
|
|
温度表2 |
|
|
|
|
压力表1 |
|
|
|
|
压力表2 |
|
|
|
|
压力表3 |
|
|
|
|
压力表4 |
|
|
|
|
压力表5 |
|
|
|
|
确认人 |
|
确认时间 |
|
|
复核人 |
|
复核时间 |
|
2.2运行验证#p#分页标题#e#
考察空载情况下设备的运行情况，用以验证该设备各部分及设备整体
（或系统）各种技术指标的可靠性。
2.2.1认可的质量标准
该设备（或系统）各项性能均能达到厂家使用手册规定的空载运行要求。
2.2.2验证方法
在安装确认完成以后，在空载条件下按照本设备标准操作程序操作使用设备，主要检查确认以下内容：
2.2.2.1标准操作程序的可行性；
2.2.2.2空载运行时的各项技术指标的稳定性及可靠性；
2.2.2.3运行的安全性及自动控制系统的可靠性。
设备运行确认表
|
|
检查部件 |
要求 |
检测结果 |
|
|
蒸汽压力 |
应稳定，蒸汽压力应≤0.3Mpa |
|
|
|
饮用水压力 |
应稳定，压力应≥0.2Mpa |
|
|
|
压缩空气压力 |
应稳定，压力应≥0.4Mpa |
|
|
|
真空度 |
应稳定，压力应≤-0.08Mpa |
|
|
|
各部件、阀门、输水管路连接处通水检验 |
应无泄露，阀门启闭灵活 |
|
|
|
各罐内通水检测 |
无泄漏 |
|
|
|
冷凝器冷凝效果 |
冷却后冷却水的温度应≤35℃ |
|
|
|
加热器和蒸发器加热运行 |
运行平稳 |
|
|
备注 |
|
|
偏差 |
|
|
空机运转各项性能指标确认是否合格 |
|
|
确认人及确认日期： |
|
|
复核人及复核日期： |
|
2.3性能验证
2.3.1在确保产品全检合格的情况下，验证2000L/h 单效浓缩器性能达到设计要求，从而确认其有效性。
|
验证物料名称 |
数量 |
标准 |
结果 |
确认人 |
复核人 |
|
饮用水 |
2吨 |
小于一小时内蒸发完毕 |
|
|
|
|
是否存在偏差 |
|
分析原因 |
|
拟采取措施
|
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2.4批准
**后应有责任人审核并批准验证报告。
批准人： 批准日期： 年 月 日
2.5验证周期
2.5.1更换关键部件及大修后；
2.5.2经常出现不合格产品；
2.5.3生产工艺条件发生变化；
2.5.4设备连续停用一年以上,重新投入使用前；
2.5.5每2年验证一次
验证报告
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验证项目名称 |
单效浓缩器的验证 |
再验证周期 |
2年或主要零件更换时 |
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验证起止日期 |
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验证编号 |
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验证结果 |
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结论及评价 |
单效浓缩器经过验证小组进行运行验证和性能验证后，确认全套设备满足生产要求，同意投入使用。
验证小组负责人签名： 年 月 日 |
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验证小组成员会签 |
年 月 日 |
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生产使用部门意见 |
负责人签名： 年 月 日 |
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验证管理部门意见 |
负责人签名： 年 月 日 |
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备注 |
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